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深圳海关医疗物资出口通关问答集

深圳出口加工区  发表日期:2020-06-24 17:25:56  来源:深圳海关网站  作者:
深圳海关防疫物资出口通关问答集
 
(第三版  5月21日更新)
 
【政策解读篇】
 
一、国家对出口防疫物资的最新管理要求是什么?
 
答:按照《商务部 海关总署 国家药品监督管理局关于有序开展医疗物资出口的公告》(公告2020年第5号,以下简称“5号公告”),自4月1日起,出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的企业,在向海关报关时,须提供书面或电子声明,承诺出口产品已取得我国医疗器械产品注册证书,符合进口国(地区)的质量标准要求。
 
按照海关总署公告2020年第53号的要求(以下简称“53号公告”),4月10日起需对“6307900010”等海关商品编号项下的医疗物资实施出口商品检验。
 
按照《商务部 海关总署 国家市场监督管理总局关于进一步加强防疫物资出口质量监管的公告》(公告2020年第12号,以下简称“12号公告”),自4月26日起,出口的非医用口罩应当符合中国质量标准或国外质量标准。企业报关时须提交电子或书面的出口方和进口方共同声明,确认产品符合中国质量标准或国外质量标准,海关凭商务部确认取得国外标准认证或注册的非医用口罩生产企业清单验放,对不在市场监管总局非医用口罩质量不合格产品和企业清单内的,海关接受申报,予以验放。
 
对于产品已取得国外标准认证或注册的新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计,自4月26日起,出口企业报关时须提交电子或书面声明,承诺产品符合进口国(地区)质量标准和安全要求,海关凭商务部提供的取得国外标准认证或注册的生产企业清单验放。
 
二、医疗物资出口是否限定在指定企业或交易平台?
 
答:没有!符合“公告”要求的相关医疗物资均可通过正常通关流程申报出口。海关不会指定任何医疗物资的出口企业、交易平台以及代理企业。
 
●三、未获得药品监督管理部门的注册证书,但已获得国外相关标准认证,能否出口?
 
答:根据“5号公告”规定,出口相关医疗物资应取得我国医疗器械产品注册证书,符合进口国(地区)质量标准要求。针对已获得国外相关标准认证,但尚未取得我国医疗器械产品注册证书的情况,根据“12号公告”,出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的企业,须在报关时提交电子或书面声明,承诺产品符合进口国(地区)质量标准和安全要求,海关凭商务部提供的取得国外标准认证或注册的生产企业清单验放。不在清单内的企业,建议联系商务部门申请加入。
 
★四、出口的非医用口罩是否应在包装上标明生产日期、品牌以及产品执行的质量标准?包装内是否应提供质量检验合格证?
 
答:按照有关法律法规及“12号公告”要求,出口的非医用口罩外包装应如实标明生产日期、保质日期及执行的技术标准等信息,不得印制医用标志。对包装内是否提供质量检验合格证、包装上是否标识品牌不做强制要求。
 
★五、执行企业标准或团体标准的非医用口罩能否正常出口?
 
答:按照“12号公告”规定,如所执行企业标准或团体标准在出口方和进口方共同声明中得到双方确认,企业可以按照中国质量标准申报,且生产企业不在市场监管总局提供的国内市场查处的非医用口罩质量不合格产品和企业清单内,出口企业报关时提交出口方和进口方电子或书面的共同声明的,相关产品可正常出口。
 
【口岸通关篇】
 
六、出口防疫物资的通关手续有什么变化?
 
答:对于“5号公告”范围内的医疗物资,企业申报出口时,在通关环节与之前相比需新增提交“医疗器械产品注册证书”和“出口医疗物资声明”,其中“医疗器械产品注册证书”应与报关单申报信息一致。海关凭药品监督管理部门批准的医疗器械产品注册证书验放相关出口医疗物资。
 
“53号公告”发布以后, 有11类出口医疗物资需实施出口商品检验。新增实施出口商品检验的医疗物资不实施产地检验,申报时无需电子底账。11类出口医疗物资中在“5号公告”范围内的,按“5号公告”和“12号公告”要求申报出口,其他出口医疗物资,建议企业按照《医疗器械分类目录》的管理类别,在向海关申报时,参照“5号公告”的要求,分别提供医疗器械产品注册/备案证明,以及质量安全声明,不能提交的,不影响正常申报。
 
此外,根据“12号公告”要求,出口非医用口罩须提交电子或书面的出口方和进口方共同声明,确认产品符合中国质量标准或国外质量标准。
 
七、多种防疫物资同时出口时应如何申报?
 
答:企业同时申报出口多种防疫物资的,应符合下列要求:
 
(一)同时申报出口医疗物资、非医用口罩的,按货物种类不同,分不同报关单申报。
 
(二)由不同生产企业生产的同一种类货物,按生产企业不同,分不同报关单申报。
 
(三)其他货物与医疗物资或非医用口罩同时出口的,“生产销售单位”栏填写医疗物资或非医用口罩的生产企业,其他货物的生产企业填制在备注栏。
 
还需注意的是,对申报品名为“口罩(HS编号63079000)”、“防护服(HS编号62101030)”的报关单,应在商品名称栏详细填报品牌、规格型号和用途。
 
八、“5号公告”、“53号公告”和“12号公告”所列范围之外的物资出口,需要提交相关单证吗?
 
答:对于公告范围之外的其他非医用防护用品等出口物资,无需提交医疗器械产品注册/备案证明和质量安全声明,通关手续按原有要求办理。
 
九、如何查询出口防疫物资是否获得我国医疗器械注册?
 
答:国家药监局对出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计设立了专门的查询渠道并动态更新相关信息,如需查询请登录国家药监局官网(www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2582/)。
 
十、如何查询企业是否在商务部门提供的取得国外标准认证或注册的生产企业清单?
 
答:商务部门提供的取得国外标准认证或注册的生产企业清单在中国医药保健品进出口商会网站www.cccmhpie.org.cn动态更新,目前,取得国外标准认证或注册的生产企业清单已在中国医药保健品进出口商会网站通知公告栏公布,也可以在该网站输入企业名称进行查询,单证审核岗可对照审核。
 
十一、相关公告发布后,海关对出口医疗物资的具体监管措施是什么呢?
 
答:海关将对相关公告范围内的医疗物资加强单证审核。对于现场无法判定或者企业提出异议的送实验室检测,具体检测项目由现场根据实际情况确定。出口属于掺杂掺假、以假充真、以次充好的或者以不合格冒充合格的,依法责令停止出口,没收违法所得和违法出口商品,并处罚款。构成犯罪的,依法追究刑事责任。
 
十二、出口新冠状病毒检测试剂的卫生检疫审批需要什么材料?
 
答:根据《出入境特殊物品卫生检疫管理规定》(海关总署第243号令)第九条规定,出境用于预防、诊断、治疗的人类疾病的生物制品、人体血液制品,应当提供药品监督管理部门出具的销售证明。具体的检疫审批办理程序及须递交的资料请参见深圳海关网站首页-在线服务-办事指南-卫生检疫-出入境特殊物品卫生检疫审批的具体内容。
 
十三、出口医疗物资是否涉及禁限管理?
 
答:除上述质量管理要求外,商务部未对口罩、防护服、防护手套、护目镜等防护物资设置贸易管制要求。
 
对绝大部分消毒用品而言,目前商务部并未设置贸易管制要求,中国海关也无相关监管证件口岸验核要求。但值得注意的是,酒精浓度80%及以上的未改性乙醇,其税号22071000涉及G证即《两用物项和技术出口许可证(定向)》监管,出口企业须向商务部授权发证机关申请并取得两用物项和技术向特定国家(地区)出口时签发的许可证件。
 
十四、出口防疫物资该如何归类?
 
答:防疫物资的主要归类如下:
 
(一)防护用品
 
按照最新税则,口罩应归入税号6307900010,化纤制防护服应归入税号6210103010,橡胶防护服应归入税号40159010,塑料防护服应归入税号39262090。
 
常见防护手套、护目镜应归入下列税号:
(二)消毒用品
 
除特殊情况外,以下常见消毒用品应归入下列税号:
 
(三)检测试剂
 
检测试剂一般应归入38220090。
 
【国外标准篇】
 
十五、医疗物资的FDA证书是哪个机构发放的?
 
答:美国FDA注册是没有证书的,产品通过在FDA进行注册,将取得注册号码,FDA会给申请人一份回函(有FDA行政长官的签字),但不存在FDA证书一说。我们通常看到的这个证书是中介代理机构(注册代理)签发给厂家,以证明其帮助该厂家完成了美国FDA要求的“生产设施注册和产品类型注册”(Establishment Registration and Device Listing),完成的标志是帮助厂家取得了FDA的注册登记号。
 
十六、欧盟对口罩的准入要求有哪些?
 
答:欧盟根据用途将口罩分为两类:医用口罩和个人防护口罩。医用口罩需按照欧盟医疗器械指令93/42/EEC(MDD)或欧盟医疗器械条例EU2017/745(MDR)加贴CE标志,对应的标准是EN14683。根据口罩产品无菌或非无菌状态,采取的合格评定模式也不同。无菌医用口罩:必须由授权公告机构进行CE认证。非无菌医用口罩:企业只需进行CE自我符合性声明,不需要通过公告机构认证。在准备好相应文件及测试报告等资料后,即可自行完成符合性声明。
 
十七、欧盟对防护服的准入要求有哪些?
 
答:防护服分为医用防护服和个人防护服,管理要求与口罩基本类似。医用防护服按照医疗器械管理,其中无菌医用防护服需按照欧盟医疗器械指令93/42/EEC(MDD)或欧盟医疗器械条例EU2017/745(MDR)获得CE认证,非无菌医用防护服只需进行CE自我声明。个人防护服需按照欧盟个人防护设备条例EU2016/425(PPE)获得CE认证。
 
十八、欧盟口罩、防护服等防疫物资CE认证公告机构在哪里查询?
 
答:欧盟医疗器械指令93/42/EEC(MDD)授权的公告机构查询地址:
 
https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=13
 
欧盟医疗器械条例EU 2017/745(MDR)授权的公告机构查询地址:
 
https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34
 
欧盟个人防护装备条例EU2016/425(PPE)授权的公告机构查询地址:
 
https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=155501
 
十九、美国对口罩的准入要求有哪些?
 
答:美国对医用口罩和防护口罩区分管理,其中医用口罩由美国食品药品监督管理局(FDA)管理,而个人防护口罩则由美国国家职业安全卫生研究所(NIOSH)管理。医用口罩需通过FDA注册,企业直接向FDA官网申请并提交相关材料。此外还有两种可选途径:一是已经获得NIOSH注册的N95口罩,在产品生物学测试、阻燃测试和血液穿透测试通过的情况下,可以豁免产品上市登记(510K),直接进行FDA工厂注册和医疗器械列名。二是如果获得持有510K的制造商的授权,可以作为其代工厂使用其510K批准号进行企业注册和器械列名。个人防护口罩需通过NIOSH注册,企业直接在NIOSH官网申请。
 
二十、美国对防护服的准入要求有哪些?
 
答:美国对医用防护服和个人防护服的管理也类似于口罩的管理方式,其中医用防护服由美国食品药品监督管理局(FDA)管理,而个人防护服由美国国家职业安全卫生研究所(NIOSH)管理。企业直接在FDA或NIOSH进行注册申请。
 
二十一、中国境内具有口罩等防疫用品CE认证能力的认证机构有哪些?
 
答:根据国家市场监督管理总局网站信息,相关认证机构见下表。
 
【携带邮寄篇】
 
二十二、“5号公告”和“53号公告”涉及的医疗物资如通过行李携带或者邮寄的方式出境,属于个人自用的物品是否还需要提供医疗器械注册证书或者是需要其他的手续吗?
 
答:对于个人携带的行李物品,在合理自用范围以内的,不属于出口货物,不纳入“公告”管理,无需提交医疗器械注册证书及相关声明。对于邮寄渠道出境个人自用物品也不属于出口货物,同样无需提交医疗器械注册证书及相关声明。
 
二十三、个人往国外邮寄口罩等防疫物资的具体要求有哪些?
 
答:根据《海关法》第四十六条:个人邮寄进出境的物品,应当以自用、合理数量为限。根据《关于调整进出境个人邮递物品管理措施有关事宜的公告》(海关总署2010年第43号公告):个人寄自或寄往港、澳、台地区的物品,每次限值为800元人民币;寄自或寄往其它国家和地区的物品,每次限值为1000元人民币。对于个人寄递出境的口罩等防疫物资,应当符合上述规定。邮寄出口的商业性邮件,应按照货物规定办理通关手续。
 
二十四、企业往国外邮寄口罩等防疫物资的具体要求有哪些?
 
答:企业往国外寄递口罩等防疫物资,应当按照C类快件或普通货物办理通关手续。
 
按照C类快件办理通关手续的,寄递货物单票价值应当低于5000元人民币(不包括运、保、杂费等),且不得包括以下四个情形:
 
1.涉及许可证件管制的;
 
2.需要办理出口退税、出口收汇或者进口付汇的;
 
3.一般贸易监管方式下依法应当进行检验检疫的;
 
4.货样广告品监管方式下依法应当进行口岸检疫的。
 
按照普通货物办理通关手续的,应当根据出口货物的具体种类,办理相应的通关手续。捐赠物资应参照普通货物办理通关手续。
 
二十五、海关对邮寄出境的药物有哪些规定?
 
答:根据《中华人民共和国海关对旅客携带和邮寄中药材、中成药出境的管理规定》,个人邮寄中药材、中成药出境,寄往港澳地区,总限值人民币100元,寄往国外的,限值人民币200元。另在西药出境方面,海关没有明确规定,如为麻醉药品、精神药品的进出口,海关凭国家药品监督管理局核发的《麻醉药品进(出)口准许证》、《精神药品进(出)口准许证》或《携带麻醉药品、精神药品证明》办理报关验放手续。同时,提醒关注进境国家相关的药品进境要求。
 
【咨询监督篇】
 
二十六、如遇到其他出口防疫物资的业务问题可向哪里咨询?
 
答:出口企业可至现场海关综合业务窗口咨询,也可拨打深圳海关相关职能部门或隶属海关的业务咨询电话(详见附件)。
 
二十七、海关的纪检监察投诉举报渠道是什么?
 
答:深圳海关纪检监察部门时刻紧盯疫情防控工作中的违规违纪问题,企业或旅客遭遇海关人员推诿扯皮、贻误工作、擅离职守、渎职侵权等问题,可向深圳海关党委派驻相关隶属海关的纪检组反映(联系方式详见附件),或拨打深圳海关廉政举报电话:0755-25592259;举报邮箱:szhgjcs@customs.gov.cn;深圳海关“四风”问题举报二维码:

 
备注:1.本版本新增内容以★标注。
 
      2.本版本调整内容以●标注
 
3.对本问答内容有意见、建议或补充的,请及时联系深圳海关综合业务处反馈。
 
附件:

深圳海关防疫物资出口专用窗口联系表

(首问负责,一口承接、一口反馈,敬请监督)

 

单位名称

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深圳海关

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深圳宝安机
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深圳湾海关

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综合业务科

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综合业务科

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靳琛

84395386

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84391229

13682525567

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84395060

15013899839

综合业务科

业务咨询办理

宋大宁

84391716

13823792001

党委第八派驻组

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吴  江

84395013

13688800141

大铲湾海关

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84391421

13688810150

综合业务科

业务咨询办理

谢伯祥

84391431

13802272343

党委第十派驻组

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29030002

13692166110

深圳邮局
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13823390855

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84395451

13602571555

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26755920

13828809239

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84394155

13823125591

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陈耿哲

84394160

15815550362

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陈斐

84394116

13924635388

党委第十五派驻组

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84394106

13823770066

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陈胜华

84398958

13688800266

行政审批二科

业务咨询办理

敬挺

84395776

13925259736

党委第十八派驻组

监督联系

武红波

84398418

13688803313

前海海关

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总协调

陶凌峰

84397220

13510358116

综合业务科

业务咨询办理

陈勇

84397219

13902460200

党委第十九派驻组

监督联系

江丽蓉

84397209

13714616093

同乐海关

办公室

总协调

曾湘萍

27590596

13688800126

综合业务科

业务咨询办理

纪映文

27590253

13828707366

党委第二十派驻组

监督联系

赵华

27591488

13510308299

布吉海关

办公室

总协调

黄炜戈

84397880

13925233691

综合业务科

业务咨询办理

付硕

84397823

13510580159

党委第二十一派驻组

监督联系

李国双

84397849

15112393422

笋岗海关

办公室

总协调

张泽丰

84397625

15007559556

综合业务科

业务咨询办理

叶年峰

84397652

13602688383

党委第二十二派驻组

监督联系

陈群芳

84397611

13922827898

福田海关

综合业务科

业务咨询办理

何笑欣

84395431

13688812920

办公室

总协调

潘庆尧

84395432

13823635393

党委第二十三派驻组

监督联系

王李立

84395439

13688801133

梅沙海关

综合业务科

业务咨询办理

戴旭

84394777

13688802001

办公室

总协调

黄运源

84394780

13501568592

党委第二十四派驻组

监督联系

李伟忠

84394785

13902971841

观澜海关

办公室

总协调

方国权

84395860

15815550126

综合业务科

业务咨询办理

韩华彬

84395865

13688812928

党委第二十五派驻组

监督联系

姚强

84395876

13902310733

西沥海关

办公室

总协调

张洁宁

88211430

15686627803

综合业务科

业务咨询办理

刁桂彬

27400775

15815550048

党委第二十六派驻组

监督联系

邵建强

88211456

13689508281

龙岗海关

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总协调

冯杰恩

84393496

13824381625

企业资信二科

业务咨询办理

刘明

84393416

13632973429

党委第二十七派驻组

监督联系

张田胜

84393497

13723731646

坪山海关

办公室

总协调

闵山峰

84397916

13631590625

综合业务科

业务咨询办理

叶文瑜

84627938

13928321397

党委第二十八派驻组

监督联系

谭平山

84397925

13902976618

惠州海关

办公室

总协调

郭伟南

0752-3174802

13923616685

综合业务科

业务咨询办理

乐春霞

0752-3174853

13923458872

党委第二十九派驻组

监督联系

张轩

0752-2779168

13823755085

惠州港海关

办公室

总协调

罗湘怡

0752-5559612

13927330103

综合业务科

业务咨询办理

黄顺杰

0752-5559619

13802201555

党委第三十派驻组

监督联系

董全治

84394606

13902989790

惠东海关

办公室

总协调

周卫东

0752-8927771

13928314866

综合业务科

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刘波

0752-8927712

13829987389

党委第三十派驻组

监督联系

王景雪

0752-8927707

13502280072

来源网址:http://shenzhen.customs.gov.cn/shenzhen_customs/zfxxgk15/2966748/tzgg23/tztg79/3002837/index.html
(原标题:深圳海关医疗物资出口通关问答集)

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